A Food and Drug Administration E.U.A. aprovou recentemente o uso de Denosumabe (nome comercial nos Eua: Prolia) para o tratamento de osteoporose em mulheres pós-menopáusicas.
"Devido à sua prevalência, a osteoporose é uma séria preocupação para a saúde pública", disse Julie Beitz, MD, diretora do escritório do FDA de Avaliação de Medicamentos III. "A aprovação do Denosumabe possibilita uma nova opção de tratamento para mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, que são suscetíveis a fraturas.
A segurança e a eficácia do Denosumabe no tratamento da osteoporose pós-menopausa foi demonstrada em um ensaio clínico multicêntrico, internacional, controlado, randomizado, duplo-cego, de três anos, em amostra de 7.808 mulheres pós-menopáusicas, com idade de 60-91 anos. No estudo, o fármaco reduziu a incidência de fraturas vertebrais, não-vertebrais, inclusive quadril em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose.
Considerando os efeitos colaterais, Denosumabe foi aprovado com uma avaliação de risco e estratégia de mitigação (REMS) que inclui um guia do medicamento para pacientes e comunicações aos profissionais de saúde que explica os riscos e benefícios do medicamento.
O produto é fabricado pela Amgen Manufacturing Limited, uma subsidiária da Thousand Oaks, na Califórnia, Amgen Inc.
Mais informações sobre o assunto no site da FDA.
Fonte: http://www.sbdens.org.br/